恒瑞医药瑞拉芙普α注射液正式发货，进入晚期胃癌临床应用阶段

2026年1月15日，恒瑞医药自主研发的1类创新药瑞拉芙普α注射液（商品名：艾泽利®）首批发货仪式在苏州盛迪亚生物医药有限公司举行，标志着该产品正式进入临床应用阶段。瑞拉芙普α注射液是全球首款获批上市的PD-L1/TGF-βRⅡ双特异性抗体融合蛋白，其落地应用为晚期胃癌患者提供了新的治疗选择。

瑞拉芙普α注射液已于2026年1月在国内获批上市，适应症为联合氟尿嘧啶类和铂类药物，用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。该上市批准基于Ⅲ期RELIGHT（SHR-1701-Ⅲ-307）研究，这是一项随机、双盲、多中心临床研究。

在2024年ESMO年会上公布的研究数据显示，在意向性治疗（ITT）人群中，瑞拉芙普α注射液联合化疗的中位总生存期（mOS）为15.8个月，较对照组显著改善，死亡风险降低34%（HR=0.66，95% CI 0.53–0.81，p＜0.001）。随后在2025年ESMO Asia大会上披露的PD-L1 CPS≥1亚组分析中，联合治疗的mOS提升至16.7个月，较对照组延长6.4个月，死亡风险降低43%（HR=0.57，95% CI 0.45–0.71）。在胃癌肝转移这一难治性人群中，联合治疗的mOS为16.8个月，较对照组提升6.5个月，死亡风险降低54%（HR=0.46，95% CI 0.34–0.63）。在安全性方面，研究结果显示该药物具有良好的安全性特征，并可改善化疗相关的骨髓抑制情况。

作为创新型国际化制药企业，恒瑞医药已在肿瘤领域形成较为完善的创新产品管线。瑞拉芙普α注射液首批发货，意味着该产品从获批走向临床实际应用，相关治疗方案也将逐步在真实世界中展开。后续，恒瑞医药将围绕临床需求，持续推进创新药物的研发与应用。