艾美疫苗今年以来多款迭代升级 重磅疫苗密集申报

　　行业龙头艾美(06660.HK)近日连续多个研发进展，不仅13价肺炎结合已提交上市注册预申请，13价肺炎结合、无血清迭代狂犬、23价肺炎多糖等大单品也计划年内完成申报上市，还有四价流脑结合、吸附无细胞百白破-HIB联合等新品正在快速研发。进入2024年，艾美的创新迭代产品进入密集申报期，公司正加快形成新质生产力。而据艾美2023年业绩预告，在其销售收入与2022年度基本持平的前提下，鉴于发生重大变化，公司对相关收购大幅计提无形资产及商誉减值，加之5个主要产品均处于三期临床状态，使得本年度研发费用大幅增加，业绩预亏。

　　艾美业绩虽预亏，但业绩披露透露出另一层积极信号——非的mRNA技术产品研发持续，公司正按照既定积极多款迭代升级大单品研发。

　　创新驱动，高水平研发催生迭代升级产品

　　对新质生产力而言，创新驱动是"新"的关键。艾美正是一家创新驱动的企业。

　　在狂犬迭代升级的赛道上，艾美引领全球技术迭代创新。据公司，艾美作为全球第二大狂犬供应商，狂犬系列迭代升级产品已布完成。目前，无血清迭代狂犬III期临床试验的现场工作已完成，正在开展新药申报上市前的各项准备工作，计划于今年完成申报上市;新型工艺人二倍体狂犬预计将于今年上半年提交临床试验预申请;mRNA狂犬是国内受理的第一款非mRNA产品。

　　艾美表示，在上述迭代狂犬病系列产品上市后，将为市场提供质量更好、安全性更高的狂犬病产品，切实助力行业新质生产力发展。

　　值得关注的是，即将迎来收获期的无血清迭代狂犬，与目前含有血清的Vero细胞狂犬病和含有血清的人二倍体狂犬病完全不同，是一款迭代升级的产品。产品中的动物血清残留是导致接种人群产生过敏等不良反应的重要因素之一，艾美研发的无血清迭代狂犬病不含有动物血清，显著提高了安全性，降低了不良反应的概率。截至目前，全球市场上尚未有无血清狂犬病获批上市，艾美有望填补市场空白。

　　此外，艾美研发的新型工艺人二倍体狂犬病率先突破了传统上该工艺病毒滴度低、产量小的技术瓶颈，在纯化工艺上进行了优化创新。与国内已上市同类产品相比，在产品质量和安全性方面均得到显著提高，具备了规模产业化的生产能力。

　　同时，艾美自主研发的mRNA技术平台已通过上万例受试者临床试验数据的验证，在此平台上开发了mRNA迭代狂犬病。该款是药品审评中心受理临床试验申请的首款非mRNA。经过大量动物试验证明，与传统通过病毒培养方式的狂犬相比，该款具有免疫接种针次显著减少、保护性中和抗体产生速度显著加快、综合保护性效果显著增强的特点。

　　值得一提的是，艾美在3月4日的多个中，首次宣布了公司在多联苗领域的布。多联多价是未来产品的发展趋势，艾美正在积极吸附无细胞百白破-HIB联合(简称"四联")的研发，预计从2024年开始会陆续提交四联及其各组分的临床试验申请。

　　据了解，艾美拥有五种经验证的人用技术平台，涵盖mRNA、基因工程及联合技术等创新技术，以及经典技术平台，细菌和病毒技术平台。公司在研23款产品覆盖14个疾病领域，5个大单品处于三期临床。

　　在迭代升级创新产品的布上，正如去年底的投资者开放日上，艾美高层透露的那样："公司坚持大开大合，是开大门走大路的做法"。仅2023年上半年，公司研发投入近4亿元，同比增长105%，研发投入占销售收入的比例为74%，远超行业平均水平。

　　三大新品今年即将上市，市场前景广阔

　　在艾美丰富的研发管线布之中，13价肺炎结合、无血清迭代狂犬、23价肺炎多糖上市在即，公司已完成上述3款的生产车间建设，并在已建成的生产车间内完成了III期临床试验样品的生产。

　　艾美表示，随着这些新品逐步上市，公司有望推动产业新质生产力的发展，领跑肺炎和狂犬两大黄金赛道。

　　13价肺炎结合是近年来新兴的主要品种之一，该在国内主要用于6周龄至5周岁的婴幼儿和儿童，目前接种率低、市场需求极为旺盛。根据年报，辉瑞公司的肺炎结合在2022年度的全球销售额约为63.37亿美元。而目前全球仅3家企业上市该产品，艾美有望成为重要供应商之一。

　　美国获批的13价肺炎结合覆盖全年龄段，而中国获批的仅覆盖6周岁以下，6岁以上人群市场处于空白状态，行业顾问灼识咨询预计2030年中国该市场规模有望超过200亿元，市场潜力巨大。此外，13价肺炎结合在中国获批年龄组的渗透率为25.9%，而美国相应年龄组渗透率超过80%，仍然具有较大市场空间。

　　同时，艾美的23价肺炎多糖也已完成Ⅲ期临床试验，预计于2024年内申请注册上市。据了解，该产品适用于2岁以上人群(特别是60岁以上老年人群)侵袭性肺炎疾病的预防。

　　中国是全球最大的狂犬市场，据灼识咨询数据，到2030年中国狂犬市场预计增长至148亿元。随着艾美升级换代的系列狂犬问世，有望带动狂苗市场的销售金额大幅增长。

　　据艾美2023年业绩预告，在其销售收入与2022年度基本持平的前提下，鉴于发生重大变化，公司对相关收购大幅计提无形资产及商誉减值，加之5个主要产品均处于三期临床状态，使得本年度研发费用大幅增加，业绩预亏。

　　业内人士指出，尽管业绩预亏，艾美一直按照既定公司积极产品管线的开发，2024年伊始就进入研发产品的集中收获期，众多产品集中申报，随着三款上市，有望成为公司业绩新增长点。

　　此外，在资本市场，艾美多次公布股份回购计划，且控股股东连续多次增持股份。据公司相关人士介绍，这些既筑牢了公司发展的根基，也彰显出公司对自身业务增长及前景的信心。随着公司迭代新品的持续，公司价值和竞争力将会进一步凸显。( 李晃 北京)

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